Обратный осмос для фармацевтической воды: проектирование, валидация и выбор мембраны

Когда контур очищенной воды не проходит переквалификацию, расследование почти всегда заканчивается на блоке обратного осмоса. Не потому, что RO является самым слабым этапом в цепочке, а потому, что это единственный этап, на котором требуется удалить от 95 до 99 процентов всего, растворенного в сырье, при этом он находится между этапом предварительной обработки, который он не может контролировать, и этапом полировки, который вообще не допускает переноса твердости.

Итак, первый вывод: обратный осмос фармацевтической воды — это проблема спецификации, а не аппаратная проблема. Зафиксируйте качество воды, которое вы должны поддерживать в точке использования, затем установите параметры потока, восстановления, конфигурации массива и очистки в обратном направлении от этих пределов. Системы, построенные на основе элемента каталога, а не на утвержденных спецификациях воды, генерируют отчеты об отклонениях через два года после передачи.

Фармакопея устанавливает цель; РО должен достичь этого

В главе 1231 Фармакопеи США описывается очищенная вода как вода, полученная подходящим процессом, который соответствует трем числовым пределам: характеристика проводимости, общее содержание органического углерода не более 0,5 мг/л и бионагрузка не более 100 КОЕ/мл. Для очищенной воды не существует ограничения по содержанию бактериального эндотоксина, что отличает ее от воды для инъекций.

Обратите внимание на слово подходящий. В монографии не упоминаются мембраны, флюсы и рекуперации; он называет результат. Это оставляет проектирование на усмотрение инженера, и это объясняет, почему два завода, преследующие одну и ту же фармакопейную цель, могут использовать совершенно разные линии обратного осмоса.

Обратный осмос выполняет большую часть работы. Полиамидный элемент отталкивает более 99 процентов растворенных ионов при номинальном тесте на хлорид натрия, а также большинство органических веществ с молекулярной массой выше примерно 200 дальтон, а также действует как физический барьер для бактерий и эндотоксинов. Чего он не делает, так это ничего не разрушает. Отброшенная соль, органика и микроорганизмы попадают в концентрат, что делает сторону концентрата обратного осмоса отличным местом для роста биопленки. Поэтому фармацевтическая система обратного осмоса нуждается в режиме санитарной обработки, а не только в режиме очистки.

Одно практическое последствие: для большинства муниципальных или умягченных колодезных вод один проход не позволит провести тест на проводимость очищенной воды с запасом, особенно когда температура подачи падает зимой. Двухпроходный RO или одиночный проход с последующей электродионизацией является обычным путем. Относитесь к первому проходу как к удалению массы, а ко второму барьеру как к гарантии.

Что на самом деле содержит фармацевтический поезд обратного осмоса с водой

Большинство проверенных систем очистки воды следуют той же последовательности. Разница между заносом, который работает тихо годами, и тем, который борется с вами каждый квартал, почти всегда заключается в предварительной обработке и оборудовании, а не в номере модели мембраны.

Типичная последовательность работы линии очистки воды и детали, которые обычно определяют эффективность каждого этапа.
Этап	Что он контролирует	Деталь, определяющая производительность
Мультимедийная или ультрафильтрационная предварительная обработка	Взвешенные вещества, ил, коллоиды	Показатель плотности ила ниже 3 и мутности ниже 1 NTU, поступающего в картриджные фильтры.
Дозирование смягчающего средства или антинакипина	Жесткость и карбонатный налет	Жесткость концентрата поддерживается близкой к нулю или значение LSI остается отрицательным путем дозирования.
Активированный уголь или бисульфит	Свободный хлор и хлорамин	Остаточный свободный хлор поддерживается на уровне ниже 0,1 мг/л, поскольку полиамид разрушается в результате окисления.
Картриджная фильтрация на 5 микрон	Частицы и углеродная мелочь	Изменено по перепаду давления, а не по календарю
РО первого прохода	Объемные ионы, органика, микробная нагрузка	Средний поток сохраняется в диапазоне от 10 до 17 LMH на чистой поверхностной воде.
Второй проход RO или EDI	Остаточные ионы вплоть до проводимости очищенной воды	Пермеат второго прохода обычно составляет от 1 до 5 микросименсов на сантиметр, подаваемый в полировальную машину.
УФ при 185 и 254 нм плюс финальная ультрафильтрация	TOC и микробный контроль в контуре	Расположен после RO, поскольку УФ не может проникнуть через мембрану.
Распределительный контур	Контроль кровообращения и биопленки	Турбулентный поток в любое время, включая ночи и выходные.

Мембранный класс следует за подачей. Муниципальная и умягченная колодезная вода подходит для стандартных элементов солоноватой воды и является идеальным выбором для фармацевтического поезда; корма с высоким содержанием кремнезема, железа или органических веществ нуждаются в устойчивом к загрязнению элементе с более широким окном очистки.

BW-8040-400 Brackish Water RO Membrane Element

BW-8040-400 Мембранный элемент RO для солоноватой воды Стандартный элемент солоноватой воды для коммунальных и умягченных скважинных источников; 400 кв. футов, 10 500 галлонов в день и отбраковка 99,7% подходят для пилотных или небольших производственных установок. Посмотреть продукт →

Размер элемента тоже имеет значение. Элемент 4040 в двухэлементном резервуаре представляет собой обычную пилотную и мелкопроизводительную конфигурацию, а 8040 элементов несут нагрузку в фармацевтическом комплексе производительностью от 10 до 50 кубических метров в час. Смешение размеров в одном массиве технически возможно, но это усложняет нормализацию, поскольку удельный поток на элемент различен.

Пять проектных решений, которые определяют, пройдет ли поезд валидацию

1. Температура подачи превыше всего

Проницаемость мембраны зависит от температуры. Широко используемое приближение — это 3-процентное изменение требуемого давления на каждый градус Цельсия от 25 градусов. Таким образом, для подачи воды при температуре 10 градусов требуется примерно на 55 процентов большее давление, чем для той же воды при температуре 25 градусов, а при зимней эксплуатации многие системы впервые не могут обеспечить номинальный расход. Температура также перемещает отторжение в другую сторону: более теплый корм пропускает больше соли, поэтому система, которая летом набирает мощность, теряет запас по проводимости.

Приближение основано на изменении давления на 3 процента на градус Цельсия по сравнению с эталонными 25 градусами, используемыми для нормализации элемента. Перед определением размера сверьтесь с поправочной таблицей производителя.

Результат проектирования прост: указать площадь мембраны для самого холодного потока года и указать стадию полировки для самого теплого. Выполнение одного без другого приводит к тому, что проверенная система приводит к сезонным отклонениям.

2. Скорость загрязнения определяет средний поток, а не давление.

Давление — это то, что вы применяете; поток — это то, что мембрана фактически видит на единицу площади, и именно он управляет концентрационной поляризацией и органическим прикреплением. Для чистой поверхностной воды разумным расчетным диапазоном является средний расход от 10 до 17 литров на квадратный метр в час; для сточных вод или источников с высоким содержанием кремнезема оставайтесь ниже 10. Также проверьте коэффициент бета: последний элемент в сосуде под давлением не должен проходить более чем в 1,2 раза больше потока первого.

3. Восстановление ограничено наименее растворимой солью, а не мембраной.

Вода, смягченная до почти нулевой жесткости, часто обеспечивает 75-процентное извлечение за один проход. Предел появляется, когда кремнезем, сульфат кальция или сульфат бария приближаются к насыщению в концентрате. Кремнезем — это то, что ловит людей: размягчение не удаляет его, его растворимость зависит от температуры, и как только он отложится, его очень трудно очистить. Там, где кремнезем представляет собой риск, устойчивый к загрязнению элемент с модифицированной загрузочной прокладкой и более широким диапазоном pH очистки дает вам больше рабочего пространства.

BW-8040-400FR Fouling Resistant Brackish Water RO Element

BW-8040-400FR Устойчивый к обрастанию солоноватой воды элемент обратного осмоса Устойчивый к загрязнению элемент площадью 400 кв. футов для поверхностных вод, сточных вод и солоноватой воды, где содержание диоксида кремния или органических веществ требует более широких возможностей очистки и стабильного уровня отбраковки 99,7%. Посмотреть продукт →

4. Совместимость санитарной обработки должна быть решена заранее.

Выбирайте между горячей водой температурой от 80 до 85 градусов и химической дезинфекцией перед заказом элементов. Элементы, подвергаемые термической дезинфекции, и их соединители — это разные продукты с другими температурными ограничениями, и установка стандартного элемента в установку, прошедшую обработку горячей водой, — это гарантийная проблема, которая ждет своего часа.

5. Контрольно-измерительные приборы и точки отбора проб.

О фармакопейной воде судят по данным. Это означает наличие калиброванных ячеек проводимости на каждом этапе с измерением температуры в каждой ячейке, а также анализатора TOC в контуре и клапанов для отбора проб, которые сами можно дезинфицировать. Система, которая может сообщать только о проводимости контура, не может сказать вам, произошел ли сдвиг из-за подачи или из-за мембраны. Здесь также скрывается энергетическое решение: там, где сырье теплое и массив уже имеет большие размеры, элемент высокого отбраковки низкого давления может удерживать то же качество пермеата при более низком рабочем давлении, что сразу отражается на счете за электроэнергию для перекачки.

ULP-8040-400HR Ultra-Low Pressure RO Membrane Element

ULP-8040-400HR Мембранный элемент обратного осмоса сверхнизкого давления Элемент сверхнизкого давления площадью 400 кв. футов с отклонением 99,5% и производительностью 10 500 галлонов в день, подходящий для теплых, больших фармацевтических установок или массивов чистой воды, требующих более низкой энергии перекачки. Посмотреть продукт →

Где фармацевтические системы обратного осмоса теряют производительность после передачи

Большинство потерь производительности попадают в небольшое количество категорий, и почти все они видны в нормализованных данных, прежде чем они проявятся в виде неверных показаний проводимости. Отслеживайте нормированный поток пермеата, нормализованный проход соли и падение давления на каждой ступени. Изменение нормализованного расхода на 10–15 процентов или удвоение перепада давления на элементе является сигналом к исследованию, а не к очистке.

Энергия накачки 45%
Замена мембраны 20%
Химия и расходные материалы 15%
Техническое обслуживание и проверка 20%

Наглядное разделение двухходовой системы очистки воды. Фактические доли меняются в зависимости от температуры сырья, коэффициента рекуперации и местной цены на электроэнергию.

Хлор или хлорамин вырываются из отработанного угольного слоя, что окисляет слой полиамида и необратимо увеличивает прохождение солей.
Образование накипи после перепада температуры приводит к тому, что концентрат выходит за пределы насыщения, поскольку дозировка антискаланта была настроена на летние условия.
Биопленка на разделителях подачи, которая увеличивает перепад давления, оставляя при этом отторжение практически неизменным на ранних этапах.
Утечки из уплотнительного кольца и трубки для пермеата, которые позволяют потоку проходить в пермеат и проявляются в виде медленного снижения проводимости.
Недостаточный поток концентрата при низком извлечении, что приводит к поляризации концентрации в хвостовой части резервуара.
Ведение журналов вручную с отсутствующими записями о калибровке, которые превращают техническую проблему в проблему с документацией во время аудита.

Вопросы о закупках, которые стоит задать перед заказом элементов

Мембранные элементы выглядят как товар и ведут себя по-другому. Важнейшие различия заключаются в влажном тестировании, отслеживаемости и в том, будет ли поставщик рассматривать конструкцию вашего массива, а не только ваш заказ на поставку.

Какие нормированные данные о расходе и отбраковке предоставляются для каждого элемента и при каких эталонных условиях?
Проводится ли каждый элемент влажных испытаний и серийных номеров или данные предоставляются на основе партий?
Какова максимальная рабочая температура, максимальное падение давления на элементе и допустимый диапазон pH очистки?
Какие методы санитарной обработки одобрены и распространяется ли одобрение на межсоединители и уплотнения, а также на мембрану?
Какие сертификаты и декларации материалов доступны для фармацевтической документации?
Кому принадлежит разработка массива: поставщику мембран или системному интегратору?

Последний вопрос имеет большее значение, чем кажется. Производитель мембран, который также разрабатывает системы очистки воды, обычно отмечает нереалистичный поток или восстановление еще до того, как будут построены сосуды под давлением. Bangtec производит свои собственные элементы и разрабатывает системы на их основе, имея заявленный портфель из более чем 50 патентов и команду по мембранам с опытом работы в GE и Китайской академии наук; вы можете прочитать больше на справочная страница компании или возьмите экскурсия по фабрике покрытие автоматизированной линии с заявленной мощностью 15 миллионов квадратных метров в год.

Часто задаваемые вопросы

Может ли однопроходной RO производить фармакопейную очищенную воду?

Это может быть, при использовании размягченного, температурно-стабильного сырья с низким содержанием TDS, обычно с последующей стадией полировки, такой как EDI. В большинстве новых систем предусмотрен двухпроходной RO или RO плюс EDI, поскольку испытание на проводимость должно проводиться при худших условиях подачи в году, а не при средних.

Какого отторжения соли следует ожидать от фармацевтического RO-элемента?

Номинальная отбраковка полиамидных элементов для солоноватой воды находится в диапазоне от 99 до 99,7 процентов в условиях испытаний. При эксплуатации фактическая отбраковка зависит от состава корма, температуры, степени восстановления и возраста элемента; второй проход обычно поднимает общий уровень отклонения системы выше 99,5 процентов.

Как долго служат мембраны обратного осмоса на фармацевтическом заводе?

От трех до семи лет — это обычный диапазон при хорошей предварительной обработке и строгом графике санитарной обработки. При замене триггера должна быть нормализованная работоспособность, не восстанавливающаяся после чистки, а не календарная дата.

Какие данные о питательной воде мне нужны перед выбором элементов?

Полный ионный анализ, кремнезем, жесткость, щелочность, общий органический углерод, индекс плотности ила, железо и марганец, свободный хлор и полный годовой диапазон температур. Одного летнего образца недостаточно для проектирования зимы, а именно зимой тестируется большинство конструкций.

О фармацевтической воде обратного осмоса судят по тому, что держит петля в месте использования в самый худший день года: после похолодания, после смены угольного слоя, после длительного простоя. Спроектируйте массив для самого холодного корма, стадию очистки для самого теплого и режим санитарной обработки бионагрузки, которую показывают ваши собственные данные о тенденциях. Модель элемента, количество сосудов и кривая насоса — все это вытекает из этих трех решений, и ничто в дальнейшем не сможет их спасти, если они будут приняты наоборот.